ConforMIS News

  • Dienstag, 6/23/09

    ConforMIS erhält CE-Zertifizierung für das erste und einzige persönlich angepasste bikompartimentelle Knie-Oberflächenersatzsystem

    Burlington, Mass. – 23. Juni 2009 – ConforMIS, Inc., ein nicht börsennotiertes Unternehmen, das orthopädische, persönlich angepasste und minimal-invasive Produkte zur Behandlung von Arthrose entwickelt und vertreibt, hat heute bekanntgegeben, dass die bikompartimentelle Knie-Oberflächenersatzprothese iDuo® und die zugehörigen iJig®-Instrumente die CE-Zertifizierung erhalten haben. Das iDuo-System hat am 12. Juni 2009 die CE-Zertifizierung erhalten. Damit verfügt ConforMIS über die regulatorische Genehmigung für den Verkauf dieser Produkte innerhalb der Europäischen Union.

    iDuo® ist die erste und einzige patientenspezifische, bikompartimentelle Oberflächenersatzprothese auf dem Markt. Sie wurde für Patienten entwickelte, bei denen sich die arthritische Schädigung zusätzlich zum patellofemoralen Kompartiment entweder auf das mediale oder laterale Kniekompartiment beschränkt. Jedes iDuo-System wird anhand der individuellen CT-Aufnahmen eines Patienten und unter Verwendung der patentierten iFit®-Technologie von ConforMIS entworfen und gefertigt. Auf diese Weise wird eine vollständig personalisierte Anpassung gewährleistet.

    Das iDuo-System dient nur für die betroffenen Bereiche als Oberflächenersatz und bei diesem Verfahren wird wesentlich mehr Knochensubstanz erhalten als bei einem herkömmlichen Knieendoprothesen-Eingriff. iDuo® ermöglicht außerdem die Erhaltung der vorderen und hinteren Kreuzbänder, was zur Aufrechterhaltung der natürlichen Kinematik des Knies beiträgt. Das Ausmaß der Gewebe- und Knochenerhaltung durch den Einsatz von iDuo® ermöglicht Patienten, zukünftige chirurgische Optionen beizubehalten.

    „Wir freuen uns, das erste und einzige Unternehmen zu sein, dass die klinischen Vorteile unserer personalisierten bikompartimentellen Lösung auf den europäischen Markt bringt“, so Dr. Philipp Lang, Chief Executive Officer und Vorstandsvorsitzender von ConforMIS. „Zusammen mit unserem bereits genehmigten unikompartimentellen Knie-Oberflächenersatzsystem haben Chirurgen nun die Möglichkeit, ihre Patienten mit Oberflächenersatzlösungen zu behandeln, die weitaus schonender und minimal-invasiver als eine herkömmliche Knieendoprothese ist.“

    Beim chirurgischen iDuo-Verfahren werden die sogenannten iJigs verwendet, patientenspezifische Instrumente, die anhand der gleichen Bildgebungsdaten wie das Implantat entworfen werden. Die iJig-Schneide- und Positionierungsführungen machen die manuelle Größenanpassung während des Eingriffs überflüssig und dienen als taktile Führung zur präzisen Positionierung des Implantats. Auf diese Weise werden die für den Eingriff erforderlichen Knochenschnitte reduziert, die Schritte vereinfacht und die Reproduzierbarkeit der chirurgischen Ergebnisse erhöht.

    In Europa wurde der erste Eingriff unter Verwendung des iDuo-Systems von Professor Joachim Grifka, M.D., und Franz Xaver Köeck, M.D., am 18. Juni 2009 in der orthopädischen Abteilung des Universitätsklinikums Regensburg durchgeführt.

    „Wir freuen uns sehr, dass wir dank iDuo® nun in der Lage sind, unseren Patienten eine Alternative zu einer Knietotalendoprothese anbieten zu können“, so Professor Grifka, Direktor der Orthopädischen Klinik der Universität Regensburg.

    „Da das iDuo-Verfahren lediglich die Entfernung beschädigter Knorpelbereiche erfordert, können gesunder Knorpel und Knochengewebe erhalten bleiben“, so Dr. Köeck. „Zum Durchführen des Eingriffs ist nur eine sehr kleine Knochenresektion erforderlich.“

    Seit 2007 werden orthopädische Implantate, wie sie z. B. von ConforMIS entworfen und gefertigt werden, im Rahmen der CE-Zertifizierung als Medizinprodukte der Klasse 3 eingestuft. Dies bedeutet, dass die Produkte vor ihrer Zulassung einer strengen Überprüfung unterzogen werden. Das Unternehmen erhielt außerdem 2006 die CE-Zertifizierung für sein iForma®-Implantat und 2007 für das iUni®-Implantat.

    Über ConforMIS, Inc.
    ConforMIS, Inc. ist ein nicht börsennotiertes Unternehmen, das Medizinprodukte zur Behandlung von Arthrose und Gelenkschädigungen entwickelt und vertreibt. ConforMIS‘ geschütztes geistiges Eigentum umfasst über 250 Patente und Patentanwendungen die eine Reihe von Technologien umfassen, einschließlich Bildverarbeitungssoftware, Bildverarbeitung, Implantatdesign, Operationstechniken, Instrumente und Fertigung. Die Implantate und Instrumente von ConforMIS wurden für die Behandlung aller Stadien von Arthrose entwickelt, der häufigsten Ursache für Knieendoprothesen-Eingriffe. Alle Geräte wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (US-Bundesaufsichtsbehörde für Lebens- und Arzneimittel) zur Vermarktung in den USA zugelassen.